Colombia Declara de Interés Público Medicamento Clave para el Tratamiento del VIH

El Gobierno busca que le sea otorgada una licencia obligatoria para la distribución de 'dolutegravir' en una versión genérica de bajo costo, que garantice la accesibilidad de los pacientes.

- Información extraída de Infobae.

17/10/2023

El Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia ha tomado una decisión trascendental en relación al tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el país. Con la promulgación de la Resolución 01579 de 2023, se busca otorgar una licencia obligatoria al medicamento dolutegravir. Esta licencia permitiría al Gobierno fabricar o importar este fármaco sin requerir permisos del titular de la patente, la farmacéutica ViiV Healthcare, una empresa conjunta de GlaxoSmithKline, Pfizer y Shionogi.

El principal propósito de esta declaración es posibilitar la distribución de una versión genérica de bajo costo del medicamento, haciendo que sea más accesible para los pacientes. El Gobierno ha subrayado la esencialidad del dolutegravir en el tratamiento de muchos pacientes con VIH, especialmente entre la población migrante y refugiada que reside en Colombia.

Varias organizaciones humanitarias, como Médicos Sin Fronteras, han evidenciado que los precios del dolutegravir eran elevados, lo que dificultaba el acceso de los pacientes a tratamientos eficaces y oportunos. La resolución gubernamental contó con el respaldo de más de 120 organizaciones de la sociedad civil, que argumentaron que esta medida busca "defender la justicia sanitaria".

Según datos del Ministerio de Salud, un frasco de 30 tabletas del dolutegravir de 50mg tiene un valor de $401.574. Sin embargo, según la Lista de Precios de Acuerdos a Largo Plazo del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la misma presentación se puede adquirir por $11.147. Esto significa que el dinero que el Estado invierte en el tratamiento de una persona podría ser utilizado para atender a 35 más si se autoriza la versión genérica del medicamento.

Algo Curioso

El Dolutegravir ha sido tan revolucionario que, desde su aparición en el mercado farmacéutico, ha permitido que más de 15 millones de personas adicionales accedan al medicamento, salvando la vida de casi 152.000 personas.

Reacciones y Posicionamientos Frente a la Decisión

El Ministerio de Salud ha tomado esta decisión histórica con el objetivo principal de reducir el precio del medicamento, lo que a su vez permitiría un mayor acceso al mismo. Según datos del Ministerio, un frasco de 30 tabletas de dolutegravir de 50 mg tiene un costo de $401.574, mientras que a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) se puede adquirir por $11.147. Esta diferencia de precios es significativa y muestra el potencial de ahorro para el sistema de salud colombiano. Con el dinero que el Estado gasta actualmente en una persona, se podría brindar acceso al medicamento a 36 pacientes si se autoriza la versión genérica.

Francisco Rossi, quien fue director encargado del Invima y asesor de la ministra Carolina Corcho, explicó que lo que busca el Gobierno con esta medida es hacer uso de la patente. Aunque el laboratorio ViiV Healthcare podría continuar comercializando el dolutegravir, esta decisión permitiría al Gobierno adquirir una versión genérica que ofrece la OPS a un precio más accesible. Sin la licencia obligatoria, sería ilegal hacerlo. De lograrse este paso, no solo se beneficiaría a la población migrante, sino también a muchos pacientes colombianos.

Una "licencia de uso público gubernamental" es el mecanismo que se busca implementar con esta decisión. Esta resolución se tomó después de un proceso de consulta en el que participaron representantes de la industria, la academia y otras instancias del Estado, como el Ministerio de Comercio. Un Comité Técnico Interinstitucional sesionó en agosto de 2023 y recomendó someter las patentes del Dolutegravir a licencia obligatoria. Esta recomendación se basó en un análisis exhaustivo de la situación del VIH en Colombia, el comportamiento de la enfermedad, el acceso al tratamiento antirretroviral, entre otros factores.

La farmacéutica ViiV Healthcare, propietaria de la patente en Colombia, ha expresado su desacuerdo con cualquier declaratoria de este tipo. Argumentan que el trámite presentó fallas y que no hay claridad sobre el origen de la información utilizada para tomar la decisión. Además, señalan que no es necesario una declaratoria de interés público para este medicamento en particular y que existen otros esquemas de tratamiento alternativos al Dolutegravir. Sin embargo, la Cuenta de Alto Costo estima que los esquemas con dolutegravir son utilizados por aproximadamente 10.500 personas en Colombia.

El Dolutegravir: Un Medicamento Revolucionario

El Dolutegravir ha sido un medicamento revolucionario desde su aprobación por la FDA en Estados Unidos en 2013. Actúa interrumpiendo la replicación del VIH, lo que ayuda a controlar la infección y permite que millones de personas con el virus continúen su vida con normalidad. En 2019, la Organización Mundial de la Salud concluyó que es más efectivo, más fácil de administrar y causa menos efectos secundarios que otros medicamentos antirretrovirales. Además, evita que quienes lo toman desarrollen resistencia a los medicamentos.

Desde 2019, la OMS recomienda el Dolutegravir como primera opción en el tratamiento de pacientes con VIH. Su impacto en el mercado farmacéutico ha sido tan significativo que la ONG internacional Medicines Patent Pool llegó a acuerdos con ViiV Healthcare en 2014 para otorgar licencias voluntarias en ciertos países, permitiendo la producción de genéricos. Un estudio reciente en la revista médica The Lancet estimó que esta decisión ha permitido que más de 15 millones de personas adicionales accedan al medicamento, salvando la vida de 151.839 personas y ahorrando alrededor de US$ 3.000 millones a los sistemas de salud.

Hasta marzo de 2023, ViiV Healthcare informó que se habían presentado solicitudes de registro sanitario de versiones genéricas de dolutegravir en 74 países, con 59 de ellos ya aprobados. Sin embargo, estos acuerdos benefician principalmente a países de "bajos ingresos" o de "ingreso medio". Colombia, al ser considerado un país de ingreso medio-alto, no está incluido en este grupo de beneficiarios.

El Dolutegravir es parte de un esquema de tratamiento y no se consume de forma individual. Aunque es el único medicamento con patente en las combinaciones que se hacen con otros fármacos, no es el más utilizado entre los pacientes en Colombia. El tratamiento más utilizado es una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir, seguido por una combinación de atazanavir, emtricitabina, ritonavir y tenofovir.