En mayo de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) concedieron la aprobación para que la empresa XellSmart inicie un ensayo clínico de fase I con una terapia celular regenerativa destinada a personas con lesiones de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés). Esta aprobación llega después de más de cuatro años de investigación preclínica y se enmarca en la estrategia de XellSmart de desarrollar tratamientos basados en células madre pluripotentes inducidas (iPSC) alogénicas, capaces de transformarse en células especializadas e intervenir en la restauración de tejido neurálgico tras una lesión medular.
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La fase I del ensayo clínico se llevará a cabo en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen, reconocido por su liderazgo en el tratamiento de lesiones de la médula espinal en China. El objetivo primordial de esta etapa es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia. Se proyecta que la fase I se extienda hasta 2026; de resultar exitosa, la fase II podría comenzar en 2028.
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Este tratamiento, calificado como "listo para usar", elimina la necesidad de recolectar células del propio paciente, lo que permite acelerar la producción y simplificar el acceso a potenciales beneficiarios. Este avance resulta relevante ante la alta carga de enfermedad que representan las lesiones medulares: más de 15 millones de personas viven con SCI a nivel global, mientras que solo en China se registran anualmente cerca de 100,000 nuevos casos, y en Estados Unidos se suman aproximadamente 18,000 por año. En cifras horarias, estos significan casi 10 diagnósticos nuevos cada 60 minutos en China y dos en Estados Unidos.
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La SCI suele afectar principalmente a adultos jóvenes y de mediana edad, siendo los accidentes de tráfico, las lesiones deportivas y otros traumas las causas más frecuentes. El impacto va más allá del ámbito físico, con importantes repercusiones en la integración social y en la salud mental de los pacientes. Desde el punto de vista económico, los gastos en atención médica y cuidados de por vida para una persona con lesión medular pueden superar el millón de dólares en países de altos ingresos, una carga significativa para los sistemas de salud.
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La terapia en cuestión aprovecha las iPSC alogénicas con el fin de reemplazar las neuronas dañadas o muertas, diferenciándose de otras alternativas que dependen del material celular del paciente. Esta estrategia “todo en uno” facilita tanto el proceso de fabricación como la administración clínica.
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Este proyecto clínico forma parte de un portafolio más amplio: XellSmart ha recibido previamente autorizaciones regulatorias para siete ensayos clínicos en fase de registro de terapias derivadas de iPSC, incluyendo indicaciones para la enfermedad de Parkinson y la esclerosis lateral amiotrófica (ALS).
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Con la culminación prevista para 2026 de esta fase inicial y la perspectiva de avanzar hacia la siguiente etapa en 2028, el enfoque de ciencia traslacional podría acercar nuevas opciones terapéuticas a un segmento creciente de pacientes que, hasta ahora, cuentan con pocas alternativas con impacto reparador sobre el tejido nervioso medular lesionado.